Выбор метода стерилизации является одним из наиболее важных шагов в разработке медицинского устройства. В лучшем случае, использование недостаточного или неподходящего метода стерилизации может помешать вашему медицинскому устройству получить маркетинговое разрешение от регулирующих органов; в худшем случае плохая стерилизация может привести к передаче инфекционных заболеваний, вызывающих болезни пациентов и даже смерть. Подробности тут.
В 2015 году вспышка устойчивых к антибиотикам бактериальных инфекций была связана с переработанными дуоденоскопами, которые использовались для доступа к тонкой кишке в ряде процедур. Обнаружено, что прицелы, изготовленные несколькими производителями медицинского оборудования, имеют конструктивный недостаток, который препятствует их полной стерилизации между процедурами.
В результате до 400 человек были заражены так называемыми супербуками, в результате чего погибло по меньшей мере 35 человек. Производители дуоденоскопов столкнулись с судебными исками от пациентов и родственников, пострадавших от вспышки, и выпустила серию отзывов устройств.
Согласно статье, опубликованной в LA Times, данные свидетельствуют о том, что производители устройств могли заранее знать о недостатке конструкции, который позволял бы этим дуоденоскопам улавливать инфекционные бактерии, способные противостоять рекомендованным методам стерилизации, но не предупреждал FDA или больницы, где находятся эти устройства. были использованы. Хотя эти устройства были предварительно очищены с помощью дезинфекции высокого уровня, новые рекомендации FDA рекомендуют больницам выбирать более надежные формы стерилизации для уничтожения микроорганизмов. Если бы методы стерилизации, используемые для повторной обработки этих медицинских устройств между процедурами, были лучше проверены, возможно, этого инцидента можно было бы полностью избежать.